Введение

Рентгеновское оборудование занимает ключевое место в системе медицинской диагностики. Качество получаемых изображений и безопасность пациента напрямую зависят от корректной работы аппаратов, которая оценивается через эксплуатационные параметры. Их регулярный контроль — это не только требование законодательства, но и условие надежности диагностики, а также снижения лучевой нагрузки.

В данной статье рассмотрим, какие параметры подлежат контролю, какие нормативы регламентируют процесс, как именно проводится проверка и кто отвечает за её выполнение.

Что такое эксплуатационные параметры рентгеновского оборудования

Эксплуатационные параметры — это совокупность технических характеристик рентгеновского аппарата, которые определяют его функциональность, стабильность работы и уровень радиационной безопасности. К ним относятся показатели излучения, точность экспозиции, равномерность дозы и другие характеристики, обеспечивающие качество рентгенологического изображения.

Фактически речь идёт о контрольных точках, которые позволяют убедиться, что оборудование работает в пределах допустимых норм и соответствует требованиям.

Какие параметры подлежат контролю: основные значения и нормы

Перечень эксплуатационных параметров медицинского рентгеновского оборудования, подлежащих контролю, приведён в Приложении № 10 «Перечень эксплуатационных параметров медицинских диагностических рентгеновских аппаратов, контроль которых осуществляется при проведении приемочных и периодических испытаний» к СанПиН 2.6.4115-25 «Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения».

Программа испытаний при получении санитарно-эпидемиологического заключения на новые и модернизированные виды рентгеновских аппаратов, а также при проведении периодического контроля включает проверку следующих характеристик (объем испытаний зависит от назначения и типа оборудования):

Параметры питающего устройства и рентгеновского излучателя:

  • суммарная фильтрация пучка рентгеновского излучения;
  • точность выполнения уставок анодного напряжения, слой половинного ослабления;
  • проверка формы кривой и пульсаций анодного напряжения;
  • точность выполнения уставок силы анодного тока;
  • точность выполнения уставок количества электричества (мА × с);
  • точность уставки длительности экспозиции;
  • повторяемость дозы излучения в режиме снимка (в ручном и автоматическом режимах);
  • линейность дозы излучения при заданном анодном напряжении;
  • проверка радиационной защиты рентгеновского излучателя при наличии заглушки;
  • измерение радиационного выхода;
  • наличие сигнализации при времени облучения, превышающем 5 минут;
  • совпадение оптического (светового) и рентгеновского полей излучения;
  • проверка ухода центрального луча при изменении положения штатива и фокусного расстояния;
  • усилие перемещения подвижных частей экрано-снимочного устройства;
  • угол и глубина среза при томографии.

Параметры преобразователя изображения:

  • доза (или мощность дозы) в плоскости приёмника излучения при заданных значениях порогового контраста и разрешающей способности;
  • качество изображения (размер рабочего поля, разрешающая способность, минимальный контраст, динамический диапазон, искажения);
  • работоспособность вспомогательных функций (масштабирование, переход «негатив/позитив» и др.);
  • работоспособность системы стабилизации яркости или экспонометрии (стабильность качества изображения при изменении характеристик объекта или режима работы).

Параметры фотолабораторного оборудования:

  • неактиничность фотолабораторного освещения;
  • стабильность работы термостатирующего устройства;
  • точность фоточасов;
  • температура и длительность сушки плёнки в сушильном шкафу.

Объем испытаний при текущем контроле:

  • функционирование экспонометра;
  • контроль совпадения светового и рентгеновского полей;
  • контроль перпендикулярности рабочего пучка поверхности приёмника излучения;
  • оценка функционирования тормозов штативов;
  • оценка работы программы деления кассет в экраноснимочном устройстве;
  • оценка функционирования томографической приставки;
  • проверка усиливающих экранов и рентгеновских кассет;
  • визуальная проверка работы преобразователя изображения;
  • проверка неактиничности фотолабораторного освещения;
  • проверка функционирования банков-танков, сушильных шкафов и фоточасов;
  • определение качества растворов;
  • оценка качества рентгеновской и флюорографической плёнки.

Нормативные документы и стандарты контроля

Контроль эксплуатации рентгеновского оборудования регламентирован рядом документов:

  • СанПиН 2.6.4115-25 «Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения» (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 27.03.2025 № 6; зарегистрирован в Минюсте 21.04.2025 № 81916; вступил в силу 01.09.2025; действует до 01.09.2031)
  • ГОСТ Р МЭК 61223-2-11-2001 “Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-11. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для общей прямой рентгенографии.“
  • Дополнительно могут применяться методические указания Минздрава РФ и внутренние стандарты медицинских организаций.

Эти документы определяют, какие именно испытания должны проводиться, как фиксировать результаты и какие отклонения считаются допустимыми.

Как проводится контроль: процедуры, методы, оборудование

Контроль эксплуатационных параметров рентгеновского оборудования регламентирован документом ГОСТ Р МЭК 61223-2-11-2001 «Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-11. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для общей прямой рентгенографии».

Настоящий стандарт определяет:

  • эксплуатационные параметры, характеризующие работу или влияющие на работу узлов рентгеновского аппарата;
  • методы испытаний, позволяющие установить, что значения измеряемых параметров находятся в установленных пределах, обеспечивая тем самым получение соответствующего качества изображения и предотвращая неоправданное облучение пациента.

Методы испытаний основаны на оценке рентгенограмм соответствующих тест-объектов.

Цели испытаний:

  • определить и зафиксировать базовый уровень эксплуатационных параметров аппарата;
  • выявить любое значительное отклонение параметров, требующее принятия мер (регулировки, ремонта, вывода из эксплуатации).

Так как рентгенорадиологическое оборудование существенно различается по конструкции и функциям, стандарт не указывает конкретных числовых значений и допусков параметров. Вместо этого фиксируется степень изменений, при которых необходимо вмешательство.

Методы испытаний на постоянство параметров предназначены для того, чтобы оператор мог своевременно обнаружить изменения качества изображений, получаемых с помощью рентгеновского аппарата.

Постоянство работы рентгенографического аппарата

Способность аппарата для общей прямой рентгенографии получать стабильные изображения считают подтверждённой, если изменения следующих показателей удовлетворяют применяемым критериям:

  1. выходное излучение из блока источника рентгеновского излучения (5.1);
  2. входное излучение на поверхности приёмника изображения (5.2);
  3. геометрические характеристики (5.3);
  4. разрешающая способность для высококонтрастных деталей (5.4);
  5. изменения оптической плотности на всей рентгенограмме (5.5).

Далее мы подробно рассмотрим каждый из этих пяти параметров и методы их проверки.

Выходное излучение из блока источника рентгеновского излучения

Измерение выходного излучения проводится с помощью интегрирующего измерителя излучения, обладающего общей воспроизводимостью ±5 % (с учётом долговременной стабильности, шумов прибора и погрешности считывания).

В зависимости от назначения и типа рентгеновского аппарата испытания проводят:

  • в режиме ручного управления экспозицией;
  • в режиме автоматического управления экспозиционной дозой.

При проверке в автоматическом режиме в качестве имитации пациента используется фантом для ослабления, который обеспечивает необходимое ослабление и увеличение жёсткости пучка рентгеновского излучения. Оценка результатов проводится путём сравнения измеренных значений выходного излучения с установленными базовыми значениями, зафиксированными при первичных испытаниях.

Критерии оценки

  • Режим ручного управления (5.1.5.1): .< Значение выходного излучения должно отличаться от базового значения не более чем на ±20 %.

  • Режим автоматического управления экспозиционной дозой (5.1.5.2):

    • при использовании фантомов из материалов с небольшим атомным номером (не выше 14) — вода, полиметилметакрилат (ПММА), алюминий — допустимое отклонение: от +25 % до –20 % от базового значения;

    • при использовании фантомов из материалов с большим атомным номером (медь, свинец) — допустимое отклонение: ±25 %;

    • при использовании свинца и анодного напряжения более 90 кВ — критерии соответствуют допустимым отклонениям для материалов с небольшим атомным номером.

Таким образом, контроль выходного излучения позволяет оценить стабильность генерации рентгеновского пучка и гарантировать, что пациент получает предсказуемую дозу при проведении исследования.

Входное излучение на поверхности приёмника изображения

Значение входного излучения на поверхности приемника изображения определяют:

  • по оптической плотности, измеренной в определённых точках рентгенограммы;
  • либо с помощью измерителя излучения (измеритель излучения не учитывает качество пучка рентгеновского излучения, поэтому предпочтительнее использовать плёнку).

Измерения проводят в режиме ручного и/или автоматического управления экспозиционной дозой, в зависимости от типа и назначения аппарата.
Для испытаний используют:

  • тот же отсеивающий растр, рентгенографическую кассету и комбинацию экран–плёнка, что применяются с данным аппаратом;
  • оптический денситометр с систематической ошибкой не более ±0,02;
  • либо интегрирующий измеритель излучения с воспроизводимостью ±5 % (с учётом долговременной стабильности, шума прибора и точности считывания).

В качестве имитации пациента используют фантом для ослабления, обеспечивающий соответствующее ослабление и увеличение жёсткости пучка рентгеновского излучения.
Дополнительно применяют тест-объект с маркером плёнки для идентификации на рентгенограмме точек, где проводится измерение оптической плотности почернения.

Измеренные значения оптической плотности или входного излучения сравнивают с базовыми значениями.

Критерии оценки

а) Режим ручного управления:

  • отклонение оптической плотности почернения ≤ ±0,3 базового значения;
  • при использовании измерителя излучения — отклонение входного излучения ≤ ±30 % базового значения.

б) Режим автоматического управления экспозиционной дозой:

  • отклонение оптической плотности почернения ≤ ±0,15 базового значения;
  • при использовании измерителя излучения — отклонение входного излучения ≤ ±15 % базового значения.

Указанные пределы применимы для рентгенографических плёнок со средним градиентом от 2 до 3.

Геометрические характеристики

Испытания проводят для проверки постоянства следующих геометрических характеристик:

  • обозначенного расстояния от фокусного пятна до приёмника изображения;
  • перпендикулярности оси пучка излучения к плоскости приёмника изображения.

Для проведения испытаний используют:

  • рулетку;
  • две кассеты разного формата с усиливающими экранами (например, 24×30 см и 35×43 см);
  • рентгенографическую плёнку;
  • линейку;
  • уровень;
  • тест-объект для проверки перпендикулярности;
  • тест-объект для проверки ориентирования.

Тест-объект для проверки перпендикулярности применяют для определения отклонений между осью пучка излучения и плоскостью приёмника изображения.
Тест-объект для проверки ориентирования используют для получения на рентгенограмме чёткой фиксации ориентации этого объекта, а также краёв и центра светового поля.

Если облучение выполняют в режиме автоматического управления экспозиционной дозой, в качестве имитации пациента применяют фантом для ослабления, который обеспечивает необходимое ослабление и увеличение жёсткости пучка рентгеновского излучения.

Разрешающая способность для высококонтрастных деталей

Если не исключены изменения размера фокусного пятна с течением времени, проводят специальные испытания, которые подтверждают постоянство разрешающей способности рентгеновского аппарата при получении рентгенографического изображения высококонтрастного тест-объекта.

Для проведения испытаний используют:

  • лупу с увеличением 2,5×;
  • высококонтрастный тест-объект с периодическими полосами из рентгеноконтрастных материалов (описание приведено в приложении D);
  • рентгенографическую кассету и комплект экран–плёнка тех же типов, что применяются с данным рентгеновским аппаратом в клинической практике.

Методика проведения испытаний

  1. Получают рентгенограмму высококонтрастного тест-объекта.
  2. Рассматривают изображение через лупу, определяя максимальные пространственные частоты, которые можно чётко различить.
  3. Регистрируют полученные значения как граничные частоты в условиях испытаний.
  4. Для обеспечения корректности и возможности сопоставления результатов процедуру повторяют также с рентгенограммами, выполненными при первичных испытаниях на постоянство параметров.

Критерии оценки
Результаты последующих испытаний сравнивают с данными, полученными при первичных испытаниях:

  • для испытательных миров с плавно изменяющимся разрешением — допустимое отклонение не более 20 %от базового значения;
  • для испытательных миров с градуированными группами — отклонение не должно превышать одной группы пар линий.

Изменения оптической плотности на всей рентгенограмме

Цель данного испытания — проверить постоянство относительных изменений оптической плотности, измеренной в заданных точках рентгенограммы.
Преимущество метода в том, что его можно проводить одновременно с испытанием по п. 5.2 — одна рентгенограмма даёт информацию сразу для двух видов контроля.

Для проведения испытаний используют:

  • рентгенографическую кассету и комплект экран–плёнка тех же типов, которые применяются в клинической практике с данным рентгеновским аппаратом;
  • оптический денситометр с систематической погрешностью не более ±0,02;
  • фантом для ослабления, обеспечивающий ослабление и повышение жёсткости пучка рентгеновского излучения;
  • тест-объект с маркером плёнки, позволяющий обозначить на рентгенограмме точки, в которых проводят измерение оптической плотности.

Методика проведения испытаний

  1. Полученную рентгенограмму сначала оценивают визуально, сравнивая с эталонным изображением, полученным при первичных испытаниях на постоянство параметров. Это позволяет выявить грубые различия в распределении плотности почернения.
  2. С помощью денситометра измеряют оптическую плотность в отмеченных точках и сравнивают с показателями опорной точки.
  3. Рассчитывают разницу между измеренными значениями и базовыми, установленными при первичных испытаниях.
  4. При необходимости проводят дополнительные измерения в областях рентгенограммы, где визуально заметны отклонения.

Критерии оценки
Отклонения оптической плотности почернения должны находиться в пределах ±0,10 базовых значений.
Если разница превышает допустимые пределы, это указывает на нарушение стабильности параметров, требующее корректировки или технического обслуживания аппарата.

Периодичность проверки параметров и кто её проводит

Контроль эксплуатационных параметров рентгеновского оборудования проводится в несколько этапов и с разной периодичностью.

При введении в эксплуатацию нового рентгеновского аппарата либо при замене его компонентов и приспособлений, которые могут повлиять на результаты испытаний, выполняются первичные испытания на постоянство параметров. Они проводятся непосредственно после приёмочных или периодических испытаний, подтвердивших удовлетворительный уровень эксплуатационных характеристик.

Цель таких первичных испытаний — установление новых базовых значений проверяемых параметров. Эти значения становятся эталоном для дальнейших сравнений при регулярном контроле. Протоколы с базовыми значениями хранятся до проведения следующих первичных испытаний.

Испытания на постоянство параметров выполняются:

  • с периодичностью, установленной в соответствующих разделах стандарта (ГОСТ Р МЭК 61223-2-11-2001);
  • при подозрении на неисправность аппарата;
  • сразу после технического обслуживания, если оно могло повлиять на проверяемые параметры;
  • для подтверждения результатов испытаний, если они вышли за допустимые пределы.

Результаты испытаний на постоянство параметров хранятся не менее двух лет, а протоколы с базовыми значениями — до следующих первичных испытаний.

Кто проводит проверку:

  • первичные и периодические испытания выполняются аккредитованными организациями или специализированными службами медицинских учреждений, имеющими соответствующие допуски;
  • текущий контроль может осуществляться инженерами и специалистами по медицинской технике внутри медицинской организации.

Испытания и протоколы: оформление результатов

Результаты всех испытаний на постоянство параметров рентгеновского оборудования подлежат обязательной фиксации в виде протоколов. Эти документы являются официальным подтверждением технического состояния аппарата и служат основанием для эксплуатации оборудования.

Что включают протоколы испытаний

Каждый протокол должен содержать:

  • наименование рентгеновского аппарата (тип, модель, производитель);
  • серийный номер аппарата и других проверяемых компонентов (излучатель, кассеты, преобразователь изображения и т.п.);
  • дата и место проведения испытаний;
  • условия проведения измерений (режим работы аппарата, используемые фантомы, тест-объекты, особенности настройки);
  • полученные значения параметров (например: выходное излучение, геометрические характеристики, разрешающая способность, оптическая плотность);
  • сравнение с нормативами (базовыми значениями или предельными отклонениями, установленными в ГОСТ или СанПиН);
  • заключение: соответствует ли оборудование установленным требованиям или требуется ремонт/повторная проверка.

Хранение протоколов

  • Протоколы испытаний с базовыми значениями параметров сохраняются до проведения следующих первичных испытаний.
  • Результаты текущих и периодических испытаний хранятся не менее двух лет.
  • Документы должны находиться в медицинской организации, где эксплуатируется аппарат, и предъявляться по запросу контролирующих органов (Роспотребнадзор, Росздравнадзор и др.).

Значение протоколов

  • подтверждают исправность и безопасность работы оборудования;
  • служат доказательной базой при проверках;
  • позволяют отследить динамику изменений параметров и вовремя выявить неисправности;
  • обеспечивают юридическую защиту медицинской организации в случае спорных ситуаций.

Частые отклонения и как их устраняют

В процессе эксплуатации рентгеновского оборудования периодические проверки выявляют различные отклонения от нормальных эксплуатационных параметров. На практике наиболее часто встречаются следующие проблемы:

  1. Снижение мощности дозы

    • Причина: естественный износ рентгеновской трубки или её компонентов;

    • Последствие: уменьшение интенсивности излучения, что может снизить качество изображения и привести к увеличению времени экспозиции;

    • Устранение: замена рентгеновской трубки или её компонентов, а также калибровка аппарата для восстановления заданной мощности дозы.

  2. Нарушение равномерности поля

    • Причина: неисправность коллиматора, смещение оптической системы или повреждение усиливающих экранов;

    • Последствие: неравномерная экспозиция изображения, что ухудшает диагностику;

    • Устранение: регулировка и выравнивание коллиматора и оптической системы, замена повреждённых элементов.

  3. Несоответствие экспозиции заданным параметрам

    • Причина: сбои в генераторе или программном обеспечении, ошибки в настройках;

    • Последствие: изображения получаются либо переэкспонированными, либо недоэкспонированными, что снижает информативность рентгенограммы;

    • Устранение: проверка и настройка генератора, калибровка автоматических режимов экспозиции, обновление программного обеспечения.

  4. Увеличение фокусного пятна

    • Причина: старение анода рентгеновской трубки, механический износ;

    • Последствие: снижение разрешающей способности и четкости изображения;

    • Устранение: замена анода или рентгеновской трубки, проверка и регулировка системы охлаждения.

Общие принципы устранения отклонений

  • мелкие отклонения устраняются калибровкой и регулировкой отдельных узлов;
  • серьёзные нарушения параметров требуют вывода оборудования из эксплуатации до устранения неисправностей;
  • после ремонта или замены компонентов проводят повторные испытания на постоянство параметров, чтобы убедиться в восстановлении нормальных рабочих характеристик.

Заключение

Контроль эксплуатационных параметров рентгеновского оборудования — ключевой элемент обеспечения безопасности пациентов и качества диагностики. Правильная проверка выходного и входного излучения, геометрических характеристик, разрешающей способности и оптической плотности позволяет своевременно выявлять отклонения, проводить корректировку и предотвращать неоправданное облучение.

Особое внимание следует уделять выбору рентгеновского оборудования у проверенных поставщиков, которые предоставляют аппараты с гарантированной надёжностью, соответствующие современным нормативам и стандартам.

Компания Medgrade предлагает полный комплекс услуг по оснащению медицинских учреждений: от подбора и поставки рентгеновских аппаратов до их установки, настройки и сервисного обслуживания. Сотрудничество с нами обеспечивает не только высокое качество оборудования, но и поддержку на всех этапах эксплуатации, включая обучение персонала и проведение регулярного контроля параметров.

Свяжитесь с нами прямо сейчас: 8 (499) 390-69-50
Напишите нам: info@medgrade.pro

Наши специалисты готовы ответить на все вопросы и подобрать оптимальное решение для вашего медицинского учреждения!