法律文件
用于海牙认证和公证。授权委托书和函件模板由我们准备。
从制造商文件到录入国家注册数据库
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01
法律文件
- 索取、接收并评估制造商文件
- 授权委托书、授权书和说明函模板
- 海牙认证（Apostille）和俄罗斯公证
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02
技术文件
- 索取、接收并翻译
- 准备注册档案文件
- 答复补充资料要求
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03
检测与试验
- 技术检测、电磁兼容（EMC）、毒理学检测
- 临床试验
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04
注册档案
- 编制注册档案
- 提交前最终审核
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05
提交注册申请
- 提交注册申请
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注册
- 注册审批决定
- 录入国家注册数据库
参考时间表
我们为境外制造商制定的工作计划约为13个月，我们将在评估文件后确认具体时间表。部分工作同步进行：在法律文件办理海牙认证和公证期间，我们同步整理技术文件。
01 法律文件
02 技术文件
03 检测与试验
04 注册档案
05 提交注册申请
✓ 注册
≈ 13 个月 · 录入国家注册数据库
- 各阶段时间取决于制造商提交文件的速度和质量。
- 注册程序需31个工作日，不含答复意见和补充资料要求的时间。
需要制造商提供的资料
技术文件
产品技术文件，以及在准备注册档案过程中对补充资料要求的答复。
检测样品
用于技术检测、电磁兼容（EMC）、毒理学检测和临床试验，需在检测阶段开始前提供。
制造商提交文件越快、越完整，越能按时间表推进。
MedGrade 经验
案例：Perlove PLX118F C形臂X射线机注册
MedGrade 是 PLX118F 移动式数字C形臂X射线机医疗器械注册证（RU）的申请人及制造商授权代表。制造商：Nanjing Perlove Medical Equipment（中国）。
查看产品目录（俄文）- 医疗器械注册证（RU）
- № РЗН 2024/22815
- 注册日期
- 2024年6月5日
- 当前版本日期
- 2026年8月20日
- 国家注册数据库状态
- 有效
常见问题
在俄罗斯注册医疗器械需要多长时间？
我们为境外制造商制定的工作计划约为13个月（从启动到录入国家注册数据库）。注册程序本身需31个工作日，不含答复意见和补充资料要求的时间。我们将在评估制造商文件后确认具体时间表。
注册费用是多少？
我们在评估制造商文件后，按具体产品计算服务费用。请提交咨询，我们将发送报价和时间表。
需要制造商提供哪些文件？
用于海牙认证和公证的法律文件，以及产品技术文件。授权委托书、授权书和说明函模板由我们准备，技术文件的翻译也由我们完成。
产品需要做哪些检测？
工作计划包括技术检测、电磁兼容（EMC）、毒理学检测和临床试验，制造商需为此提供检测样品。具体检测项目在报价时确定。
报价与时间表
为您的产品获取注册报价
请发送制造商文件——我们将进行评估并确认时间表。
