Юридические документы
Для апостиля и нотариального заверения. Шаблоны доверенности и писем готовим мы.
Услуга для производителей
Регистрация медицинских изделий в России
Готовим регистрационное досье, организуем испытания и сопровождаем регистрацию в Росздравнадзоре — от документов производителя до записи в государственном реестре.
- ≈ 13 мес.
- ориентир от старта работ до записи в госреестре
- 31 рабочий день
- сама процедура регистрации, без учёта ответов на замечания
- 5 + 1
- этапов подготовки + регистрация
От документов производителя до записи в госреестре
-
01
Юридические документы
- Запрос, получение и оценка документов производителя
- Шаблоны доверенности, авторизационного и сопроводительных писем
- Апостиль и нотариальное заверение в РФ
-
02
Техническая документация
- Запрос, получение и перевод
- Подготовка документов регистрационного досье
- Ответы на дополнительные запросы
-
03
Испытания
- Технические, ЭМС, токсикологические
- Клинические
-
04
Регистрационное досье
- Формирование досье
- Финальная проверка перед подачей
-
05
Подача заявления
- Подача заявления на регистрацию
-
Регистрация
- Принятие решения о регистрации
- Внесение записи в государственный реестр
Примерный график
В нашем плане работ для иностранного производителя — около 13 месяцев; точный график подтверждаем после оценки документов. Часть работ идёт параллельно: техническую документацию собираем, пока заверяются юридические документы.
01 Юридические документы
02 Техническая документация
03 Испытания
04 Регистрационное досье
05 Подача заявления
✓ Регистрация
≈ 13 мес. · Запись в госреестре
- Сроки этапов зависят от того, как быстро и в каком качестве производитель передаёт документы.
- Процедура регистрации занимает 31 рабочий день; сюда не входит время на ответы на замечания и дополнительные запросы.
Что потребуется от производителя
Техническая документация
На изделие — и ответы на дополнительные запросы по ходу подготовки досье.
Образцы изделия
Для технических, ЭМС, токсикологических и клинических испытаний — к началу этапа испытаний.
Чем быстрее и полнее производитель передаёт документы, тем точнее соблюдается график.
Опыт MedGrade
Пример: регистрация С‑дуги Perlove PLX118F
MedGrade — заявитель и уполномоченный представитель производителя по регистрационному удостоверению на передвижной цифровой рентгеновский аппарат С‑дугу PLX118F. Производитель — Nanjing Perlove Medical Equipment, Китай.
Аппарат в каталоге- Регистрационное удостоверение
- № РЗН 2024/22815
- Дата регистрации
- 05.06.2024
- Актуальная редакция
- 20.08.2026
- Статус в госреестре
- Действует
Вопросы и ответы
Сколько длится государственная регистрация медицинского изделия?
В нашем плане работ для иностранного производителя — около 13 месяцев от старта до записи в госреестре. Сама процедура регистрации — 31 рабочий день без учёта ответов на замечания и дополнительные запросы. Точный график подтверждаем после оценки документов производителя.
Сколько стоит регистрация?
Стоимость считаем под конкретное изделие после оценки документов производителя. Оставьте заявку — пришлём расчёт и график.
Какие документы нужны от производителя?
Юридические документы для апостиля и нотариального заверения и техническая документация на изделие. Шаблоны доверенности, авторизационного и сопроводительных писем готовим мы, перевод технической документации — тоже.
Какие испытания проходит изделие?
В плане работ — технические, ЭМС, токсикологические и клинические испытания. Для них производитель передаёт образцы изделия. Состав испытаний для вашего изделия определяем при расчёте.
Расчёт и график
Получите расчёт регистрации для вашего изделия
Пришлите документы производителя — оценим их и подтвердим график.
Или напишите напрямую
Сергей Голубев · Руководитель направления регистрации
regulatory@medgrade.pro Телефон+7 925 111-01-88 Telegramt.me/medgrade_gsv
WeChat ID
wxid_w1wiollddfvc22
