Главная Блог Журнал Что такое регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Что такое регистрационное удостоверение на медицинские изделия

14 марта 2025

Регистрационное удостоверение (РУ) на медицинские изделия — это официальный документ, подтверждающий соответствие медицинского оборудования или изделия установленным стандартам качества и безопасности. Оно выдается уполномоченным органом, как правило, в рамках законодательства, и позволяет применять изделия в медицинской практике.

РУ — обязательное условие для законного ввода изделий в оборот на территории страны и их дальнейшего использования в медицинских учреждениях. Без этого документа любое использование медицинских изделий считается незаконным.

Для чего нужно РУ для на медицинское оборудование

1. Подтверждение безопасности медицинского оборудования

Одной из главных целей регистрации медицинских изделий является гарантирование их безопасности для пациента и медицинского персонала. РУ свидетельствует о том, что оборудование прошло все необходимые тесты и испытания, которые подтверждают его соответствие международным и национальным стандартам безопасности. Без такого удостоверения нельзя гарантировать, что оборудование не несет рисков для здоровья, а его использование может привести к травмам или осложнениям. Например, несертифицированные изделия могут содержать дефекты, которые не были выявлены на стадии тестирования.

2. Гарантия качества и эффективности

Регистрационное удостоверение подтверждает, что медицинское оборудование соответствует установленным стандартам качества и эффективности. Для многих медицинских изделий, таких как хирургические инструменты или аппараты для терапии, крайне важно, чтобы они функционировали правильно и стабильно. Только после сертификации производители могут быть уверены, что их продукция будет приносить пользу пациентам, а медперсонал будет использовать ее для достижения желаемых результатов лечения. РУ также служит индикатором того, что изделие прошло клинические испытания, которые подтверждают его функциональность и эффективность.

3. Право на легальное использование и продажу

Без регистрационного удостоверения медицинское оборудование не может быть легально введено в эксплуатацию. Оно не может быть размещено в медучреждениях, использовано в качестве средства диагностики или лечения. Наличие РУ позволяет производителям, поставщикам и медицинским учреждениям избежать юридических последствий, связанных с нарушением законодательства, и уверенно использовать оборудование в своей деятельности.

4. Участие в государственных закупках

Для медицинских учреждений, которые приобретают оборудование через тендеры и госзакупки, наличие РУ является обязательным условием. Оборудование без регистрационного удостоверения не может быть включено в государственные контракты и закупки, что ограничивает возможности выбора и закупки качественного оборудования для больниц, клиник и других учреждений. Для государственных структур, работающих с медицинским оборудованием, наличие РУ гарантирует соответствие продукции строгим стандартам и нормам.

5. Соответствие международным и национальным стандартам

Процесс регистрации медицинского оборудования помогает удостовериться, что оно соответствует международным требованиям безопасности и качества. В разных странах существуют свои нормы и стандарты для медицинских изделий, и регистрация продукта в соответствии с этими требованиями помогает обеспечить его соответствие правовым и техническим стандартам.

6. Защита интересов потребителей и пациентов

Наличие регистрационного удостоверения также служит гарантом защиты интересов конечных пользователей — пациентов. Оно дает уверенность в том, что используемое медицинское оборудование прошло строгие проверки, соответствующие высоким стандартам, и что его применение не принесет вреда здоровью. РУ способствует защите потребителей от несанкционированных или ненадежных товаров, которые могут попасть на рынок и поставить под угрозу безопасность пациентов.

7. Обеспечение правового контроля

Регистрация медицинского оборудования является важным элементом системы контроля за качеством медицинских технологий и их использованием. Это позволяет государственным органам и регулирующим властям отслеживать рынок медицинских изделий, предотвращать распространение подделок или несертифицированных продуктов, а также выявлять и устранять потенциальные риски, связанные с эксплуатацией некачественного оборудования. Регулярная проверка наличия РУ способствует поддержанию высокого уровня безопасности и качества в медицине.

Таким образом, регистрационное удостоверение на медицинское оборудование является важнейшим элементом системы обеспечения безопасности, качества и законности применения медицинских изделий. Оно не только подтверждает соответствие продукции всем необходимым стандартам, но и играет важную роль в защите здоровья пациентов, предотвращении правонарушений и поддержании эффективной работы медицинских учреждений.

На что необходимо получать РУ

Регистрационное удостоверение (РУ) необходимо получать на все медицинские изделия, которые предназначены для использования в медицинской практике, будь то диагностика, лечение, профилактика или мониторинг состояния здоровья пациента.

Рассмотрим, на какие виды медицинских изделий требуется регистрация и почему это важно.

1. Медицинские приборы и аппараты

РУ необходимо получать на все медицинские приборы и аппараты, используемые в медицинских учреждениях.

Это может включать:

Диагностическое оборудование: УЗИ-аппараты, рентгеновские аппараты, томографы, эндоскопы, лабораторные анализаторы и т. д. Без РУ использование такого оборудования будет незаконным.
Оборудование для лечения: Включает аппараты для физиотерапии, аппараты для искусственного дыхания, электростимуляторы, дефибрилляторы и другие устройства, используемые для лечения пациентов. Эти устройства воздействуют на здоровье человека, и их безопасность должна быть подтверждена на официальном уровне.
Хирургические инструменты: Все хирургические инструменты, включая скальпели, ножницы, щипцы, швы, лазерные аппараты, должны быть сертифицированы и иметь РУ. Это необходимо для обеспечения безопасности операций и минимизации риска осложнений.

2. Медицинские изделия для диагностики и мониторинга

К этой категории относятся изделия, предназначенные для мониторинга состояния здоровья пациента, такие как:

Кардиомониторы: Для отслеживания работы сердца пациента, включая ЭКГ-аппараты и устройства для мониторинга артериального давления.
Мониторы жизненных функций: Включают аппараты для мониторинга температуры, насыщенности кислородом, уровня углекислого газа, а также аппаратуры для анализа дыхания и других жизненно важных показателей.
Диагностические тест-системы: Это наборы для диагностики различных заболеваний, таких как тесты на инфекционные болезни, диабет, анализы крови и другие. Эти системы должны быть сертифицированы для гарантии точности результатов.

3. Медицинские изделия, контактирующие с телом пациента

РУ необходимо для всех медицинских изделий, которые имеют прямой контакт с телом пациента, включая:

Импланты: Протезы, искусственные суставы, зубные импланты, кардиостимуляторы, нейростимуляторы и другие изделия, которые устанавливаются в тело человека.
Катетеры и трубки: Применяемые для введения жидкости или удаления жидкостей из организма, такие как катетеры для мочевого пузыря, внутривенные катетеры, эндотрахеальные трубки.
Хирургические дренажи: Используются для отведения жидкости или гноя из организма после операций. Эти изделия также должны быть зарегистрированы для обеспечения их безопасности при эксплуатации.
Контактные линзы и средства для коррекции зрения: Для их производства и продажи требуется регистрация, так как они непосредственно влияют на здоровье пациента.

4. Лекарственные препараты и медицинские растворы

Медицинские препараты, которые могут быть использованы для лечения, профилактики заболеваний или диагностики, должны иметь РУ.

Это включает в себя:

Инъекционные растворы: Для внутривенных, внутримышечных и подкожных инъекций, а также растворы для промывания ран.
Таблетки и другие формы препаратов: Хотя некоторые препараты могут быть освобождены от регистрации как лекарства, они все равно могут потребовать получения РУ, если они будут применяться в качестве медицинских изделий.

5. Средства индивидуальной защиты и расходные материалы

Некоторые виды медицинских расходных материалов, которые непосредственно влияют на здоровье пациента, также должны иметь РУ.

Это может включать:

Перчатки и маски: Медицинские перчатки, маски, респираторы, которые используются для защиты от инфекций. Даже такие простые материалы, как одноразовые шприцы, должны иметь РУ, чтобы гарантировать их безопасность для пациентов.
Стерильные повязки, бинты и швы: Для этих изделий регистрация обязательна, так как они непосредственно контактируют с поврежденными тканями организма пациента.
Оборудование для дезинфекции: Аппараты и материалы, используемые для стерилизации инструментов и медицинских изделий, также подлежат регистрации, чтобы обеспечить их эффективность и безопасность.

6. Программное обеспечение для медицинского оборудования

С развитием технологий появляется все больше программных решений, которые напрямую влияют на использование медицинского оборудования, например:

Программное обеспечение для медицинских аппаратов: Программы, которые управляют медицинскими приборами, такими как УЗИ-аппараты, томографы или рентгеновские устройства, также подлежат регистрации, если они напрямую влияют на безопасность пациента.
Мобильные приложения для здоровья: Некоторые медицинские мобильные приложения, которые используются для мониторинга состояния здоровья (например, приложения для контроля уровня сахара в крови или сердечного ритма), могут требовать регистрации в качестве медицинских изделий, если они используются в клинической практике.

7. Косметические изделия с медицинскими свойствами

Некоторые косметические средства, такие как антивозрастные кремы, средства для лечения кожи, могут иметь медицинские показания и требовать РУ. Особенно если они обладают лечебным эффектом и воздействуют на здоровье пациента, например, средства для лечения акне или кожных заболеваний.

Получение регистрационного удостоверения необходимо для всех медицинских изделий, будь то оборудование, инструменты, препараты, средства индивидуальной защиты или программное обеспечение, используемое в медицинской практике.

Как получить регистрационное удостоверение на медицинское оборудование?

Получение регистрационного удостоверения (РУ) на медицинское оборудование — это обязательный процесс для всех производителей и поставщиков медицинской техники, которые хотят вывести свою продукцию на рынок России. Регистрация медицинского оборудования регулируется Росздравнадзором (Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения), и она включает в себя несколько э этапов.

Рассмотрим, как этот процесс проходит шаг за шагом.

1. Подготовка необходимой документации

Первым и важнейшим этапом в процессе получения регистрационного удостоверения является подготовка всей необходимой документации для подачи в Росздравнадзор. Важно помнить, что требования к документации зависят от типа медицинского изделия и его класса опасности.

Документы должны быть точными, полными и соответствовать всем стандартам и нормам, установленным законодательством.

На этом этапе необходимо подготовить следующие материалы:

Техническая документация (пояснительные записки, паспорта изделия, схемы и чертежи, описания конструктивных и функциональных особенностей);
Качество и безопасность (результаты испытаний, включая токсикологические, технические и механические испытания, которые подтвердят безопасность и соответствие изделия стандартам);
Клинические испытания (если они необходимы для изделия) — получение результатов и положительного заключения по проведённым клиническим исследованиям;
Регистрация прав на товарный знак (если это применимо);
Документы производителя (лицензии, сертификаты ISO и другие подтверждения качества, подтверждающие соответствие международным стандартам).

2. Определение класса опасности медицинского изделия

Каждое медицинское изделие должно быть классифицировано в зависимости от его опасности для здоровья человека.

Классы опасности делятся на 4 группы:

I класс — изделия, которые представляют минимальный риск для здоровья.
II класс — изделия среднего риска, к которым предъявляются более строгие требования.
III класс — изделия высокого риска, требующие дополнительных исследований и клинических испытаний.
IV класс — изделия, представляющие максимальный риск для здоровья пациента, обычно связанные с операциями на жизненно важных органах.

От правильной классификации зависит не только стоимость и сроки сертификации, но и требования к проведению испытаний и клинической апробации.

3. Выбор аккредитованных лабораторий для испытаний

После подготовки документации, необходимо провести испытания медицинского изделия. Для этого выбираются аккредитованные лаборатории, которые специализируются на соответствующих видах исследований.

В зависимости от типа медицинского изделия могут потребоваться различные испытания:

Технические испытания (проверка функциональности, долговечности, безопасности);
Токсикологические испытания (определение воздействия на организм, аллергические реакции и другие опасности);
Клинические испытания (для изделий, которые контактируют с пациентами или применяются в медицинской практике).

Результаты этих испытаний должны быть предоставлены в Росздравнадзор, чтобы доказать безопасность и эффективность устройства.

4. Подготовка и подача заявки в Росздравнадзор

Когда вся необходимая документация подготовлена, и все испытания завершены, следующим этапом является подача заявки в Росздравнадзор.

Для этого подготавливается пакет документов, включающий:

Заявку на регистрацию;
Техническую и эксплуатационную документацию;
Результаты испытаний;
Заключения экспертов;
Документы, подтверждающие соответствие всех требований безопасности.

Заявка подается в Росздравнадзор для рассмотрения.

Примечание: если продукция произведена за рубежом, может потребоваться дополнительная документация или договоренность с зарубежным производителем.

5. Процесс рассмотрения заявки

После подачи заявки Росздравнадзор проводит проверку всех предоставленных документов. Это может занять от нескольких недель до нескольких месяцев, в зависимости от сложности изделия и соответствия документации. На этом этапе могут быть сделаны запросы на дополнительные данные или корректировки в поданных документах. Также может потребоваться проведение дополнительных испытаний или исследований.

6. Проведение клинических испытаний (если требуется)

В случае, если для медицинского изделия предусмотрено проведение клинических испытаний (например, для сложных или высокорисковых изделий), Росздравнадзор выдает разрешение на их проведение. Это может происходить в специализированных медицинских учреждениях, и только по завершении успешных испытаний можно будет подать окончательную заявку на регистрацию.

7. Получение регистрационного удостоверения

Если все этапы пройдены успешно и документальный пакет удовлетворяет всем требованиям, Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Это удостоверение подтверждает, что изделие прошло все необходимые проверки и внесено в реестр медицинских изделий России. На основе этого регистрационного удостоверения можно официально продавать, поставлять и использовать оборудование в медицинских учреждениях.

8. Передача регистрационного удостоверения заказчику

После получения регистрационного удостоверения, полный комплект документации передается заказчику (производителю или дистрибьютору), который может начать продажу или использование медицинского изделия на территории России. Этот этап также включает предоставление копий документации для всех заинтересованных сторон, например, учреждений или специалистов.

Виды регистрационных процедур

В сфере медицинских изделий существует несколько типов регистрационных процедур, которые различаются в зависимости от типа продукции, условий её применения и требований законодательства.

Ниже приведены основные виды регистрационных процедур, применяемые в России и странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

1. Регистрация по правилам Правительства РФ

Этот вид регистрации является стандартным процессом, который применяется для медицинских изделий, предназначенных исключительно для использования на территории Российской Федерации. Процедура регистрации по правилам Правительства РФ включает в себя подачу заявки и документации в Росздравнадзор, подтверждение безопасности и эффективности изделия через испытания, а также согласование всех этапов с экспертными и научными организациями.

После успешного прохождения процедуры регистрации выдается регистрационное удостоверение, которое даёт право на продажу и использование изделия на территории России. Эта регистрация действует исключительно в пределах Российской Федерации и не распространяется на другие страны.

2. Регистрация по правилам законодательства ЕАЭС

Для медицинских изделий, которые планируют выходить на рынок стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС), применяется регистрация по единому стандарту, предусмотренному законодательством ЕАЭС. Этот процесс позволяет производителям и поставщикам медицинских изделий продавать свою продукцию не только в России, но и в других странах, входящих в союз — таких как Казахстан, Беларусь, Армения и Киргизия.

Процедура регистрации по правилам ЕАЭС требует выполнения всех тех же стандартов безопасности, эффективности и качества, что и для российского рынка, но также учитывает особенности законодательства стран-участниц. Регистрация в рамках ЕАЭС ускоряет процесс вывода медицинского изделия на несколько рынков, при этом все требования и испытания должны быть выполнены в соответствии с едиными стандартами, утверждёнными для всех государств союза.

3. Упрощенная регистрация изделий, попадающих под угрозу из-за санкций (по Постановлению Правительства РФ №552)

Постановление Правительства РФ №552 регулирует процесс упрощённой регистрации для медицинских изделий, которые попадают под санкции или испытывают трудности с импортом из-за международных ограничений. В таких случаях процедура регистрации значительно упрощается, что позволяет быстрее вывести продукцию на рынок. Это решение помогает компенсировать дефицит или замену иностранных товаров отечественными производителями или поставщиками.

Упрощённая процедура включает в себя сокращение сроков рассмотрения заявки и смягчение требований к испытаниям, при этом продукция всё равно должна соответствовать минимальным стандартам безопасности и качества, установленным российским законодательством.

4. Упрощенная регистрация изделий, используемых для борьбы с COVID-19 (по Постановлению Правительства РФ №430)

В связи с пандемией COVID-19 российское правительство разработало специальное Постановление №430, которое предусматривает упрощённую процедуру регистрации для медицинских изделий, предназначенных для борьбы с вирусом. Это включает в себя средства защиты, диагностики, а также устройства и препараты, применяемые в лечении или профилактике COVID-19.

Процедура позволяет ускорить выход жизненно важных медицинских товаров на рынок, что особенно важно в условиях пандемии, когда в кратчайшие сроки необходимо обеспечить медицинские учреждения необходимыми средствами и оборудованием. Упрощённая регистрация подразумевает минимизацию административных процедур, а также сокращение сроков проведения клинических и других испытаний, что помогает оперативно поставлять нужные товары на рынок.

5. Внесение изменений в регистрационное удостоверение и досье

После получения регистрационного удостоверения для медицинского изделия может возникнуть необходимость внесения изменений в документацию или саму продукцию. Это может происходить в следующих случаях:

Изменение конструкции или состава изделия;
Появление новых данных о безопасности и эффективности продукции;
Разработка нового метода применения изделия;
Смена производителя или поставщика.

Процесс внесения изменений в регистрационное удостоверение включает в себя подачу дополнительной документации и её пересмотр регистрирующим органом (Росздравнадзором). Внесение изменений может затрагивать как саму продукцию, так и её документацию, и процесс должен быть согласован с регистрирующими органами.

Это необходимо для того, чтобы убедиться, что изменения не повлияли на безопасность и эффективность медицинского изделия и что оно продолжает соответствовать всем необходимым стандартам. Если изменения касаются существенных характеристик изделия, потребуется повторное проведение испытаний и оформление нового удостоверения.

Как проверить наличие РУ на медицинское оборудование

Для того чтобы убедиться, что медицинское оборудование зарегистрировано и соответствует всем требованиям законодательства, необходимо проверить наличие регистрационного удостоверения (РУ).

Есть несколько способов проверить наличие РУ на медицинское оборудование:

1. Проверка через официальный сайт Росздравнадзора

Самый надежный способ проверить наличие регистрационного удостоверения — это обратиться к официальному источнику информации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) ведет публичный реестр медицинских изделий, зарегистрированных на территории России. Этот реестр доступен на официальном сайте Росздравнадзора, и любой пользователь может найти необходимую информацию о медицинском оборудовании.

Для проверки вам нужно:

Перейти на сайт Росздравнадзора.
Найти раздел, посвящённый реестру медицинских изделий.
Ввести название или регистрационный номер изделия, чтобы узнать, есть ли оно в списке зарегистрированных товаров.
Ознакомиться с подробной информацией о медицинском изделии, включая регистрационное удостоверение и его номер, дату регистрации и срок действия.

2. Запрос у производителя медицинского изделия

Если доступ к официальным источникам ограничен или необходимо быстро получить информацию, можно обратиться непосредственно к производителю или поставщику медицинского оборудования. Производители обязаны предоставлять клиентам всю необходимую документацию, включая регистрационное удостоверение на их продукцию.

Для этого вы можете:

Написать запрос или обратиться к официальному представителю производителя.
Попросить предоставить копию регистрационного удостоверения, а также номер и дату регистрации медицинского изделия.
Убедиться, что производитель имеет соответствующие документы, подтверждающие легальность и безопасность продукции.

Это особенно важно, если вы покупаете медицинское оборудование у иностранного производителя или через посредников. В этом случае прямой запрос к производителю гарантирует, что вы получите достоверную информацию.

3. Проверка через аккредитованные организации и дистрибьюторов

Многие официальные дистрибьюторы медицинского оборудования и аккредитованные организации также могут предоставить информацию о наличии регистрационного удостоверения. Они обязаны иметь все необходимые документы для продажи продукции на территории России и могут помочь в проверке легальности оборудования.

Если вы приобрели медицинское изделие у авторизованного дилера или поставщика, запросите у них копию регистрационного удостоверения. Это гарантирует, что оборудование прошло все необходимые этапы сертификации и регистрации и соответствует стандартам безопасности и качества.

Заключение

Регистрационное удостоверение (РУ) является обязательным документом для всех медицинских изделий, поступающих на рынок России. Оно подтверждает, что оборудование прошло все необходимые процедуры сертификации, проверку безопасности и эффективности, а также соответствует установленным стандартам качества. Процесс получения РУ и его проверка — это важные этапы для любого медицинского учреждения, которое хочет гарантировать своим пациентам безопасность и надёжность используемой техники.

Компания Medgrade предоставляет своим клиентам только проверенное и сертифицированное медицинское оборудование, на все изделия которого имеются регистрационные удостоверения, а также вся необходимая документация, подтверждающая соответствие продукции международным и отечественным стандартам качества. Мы понимаем, как важна безопасность и надёжность в медицинской практике, поэтому гарантируем, что все поставляемые нами устройства прошли все стадии регистрации и сертификации в соответствии с законодательством Российской Федерации и Евразийского экономического союза.

В нашей компании работают только высококвалифицированные специалисты, которые сопровождают процесс получения регистрационных удостоверений для каждого изделия, начиная от его разработки и до получения окончательных документов. Мы проводим тщательную проверку каждой единицы оборудования, тщательно анализируем техническую и эксплуатационную документацию, а также оказываем помощь нашим клиентам в подборе и проверке документов на продукцию. Кроме того, мы обеспечиваем полный комплект документов и сертификатов для медицинских изделий, что позволяет нашим партнерам уверенно использовать нашу продукцию в своей работе.

Medgrade — это ваш надежный партнер в сфере медицинского оборудования. Мы предлагаем высококачественную продукцию, которая соответствует самым строгим стандартам и требованиям, гарантируя вам полную уверенность в том, что ваше оборудование полностью безопасно и легально. Вы можете быть уверены, что с нашей помощью вы получите только сертифицированное и проверенное оборудование, соответствующее всем нормативам и требованиям для обеспечения высокого уровня медицинского обслуживания.

Журнал