Все нюансы технического обслуживания медицинской техники: ГОСТы, договоры, журналы учета

Регулярное техническое обслуживание (ТО) медицинского оборудования – обязательное условие нормального функционирования клиник и медкабинетов. И это не просто формальность: от техобслуживания зависит своевременное предотвращение поломок – любая неточность в работе аппаратуры может повлиять на точность диагноза и, следовательно, навредить здоровью пациентов.

Какие нормативные документы изучать

При подготовке к техническому обслуживанию используйте нормы ГОСТ 58451-2019, а также руководства по эксплуатации, разработанные производителем к каждому аппарату индивидуально.

Обратите внимание: техническое обслуживание – это не ремонт, а работы, проводимые между ремонтами (в межремонтный интервал).

Как часто проводить техобслуживание медоборудования

Периодичность проверок указывается производителем в руководстве по эксплуатации, но их нужно проводить не реже 1 раза в год.

Где проводится техобслуживание

Ответ на этот вопрос зависит от типа медоборудования:

1. Стационарно размещенные аппараты – на месте эксплуатации, то есть в клинике или медкабинете. При необходимости допускается вывозить к инженерам на ТО стационарно размещенного оборудования в виде ТО отдельных узлов и агрегатов.
2. Передвижные, портативные, переносные аппараты – на месте эксплуатации или на рабочих местах организации, которая проводит проверку.
3. Системы медицинских газов – на месте эксплуатации.

Этапы и порядок проведения техобслуживания зависят от типа оборудования, поэтому их нужно смотреть в руководстве по эксплуатации к аппаратуре.

Кто выполняет ТО медоборудования

Есть два варианта. Первый – собственная сервисная служба. Второй – на основе договора с компанией, у которой есть лицензия на техническое обслуживание медицинской техники. Если в клинике нет отдела по ТО и службы качества, то проще заключить договор с аккредитованной организацией.

Это может быть разовое обслуживание или договор на ТО с выездом специалистов в клинику по обговоренному графику. Медкабинеты чаще пользуются разовыми услугами, а клиники – заключают договор на постоянную техподдержку.

На картинке выдержка из такого договора:

Обратите внимание! У компании должны быть разрешительные документы на использование источников ионизирующего и радиационного излучения, если при проведении ТО такие источники используются.

У компании, которая проводит техническое обслуживание медицинской техники, в штате должны быть специалисты с высшим или средним техническим образованием и со спецподготовкой по профилю. Документы должны подтверждать обучение по медаппаратуре в лицензированных организациях. Кроме того, специалисты по техобслуживанию должны повышать квалификацию не реже одного раза в 5 лет и проходить аттестацию.

В методических рекомендациях по техническому обслуживанию медицинской техники от ассоциации IMEDA (Ассоциация международных производителей медицинского оборудования) также сформулированы дополнительные критерии для сотрудников. Они должны пройти обучение непосредственно у производителя медоборудования или курс повышения квалификации по конкретному типу техники. Желательно, чтобы это обучение прошло на заводе-изготовителе.

Этапы технического обслуживания оборудования

Что входит в ТО медицинской техники:

1. Диагностика узлов – исправно ли они работают.
2. Ремонт или замена неисправных узлов, систем, датчиков.
3. Приведение систем к технической норме.
4. Проверка корректной работы при подключении к резервным источникам питания.

Главное, что нужно принимать во внимание при обслуживании конкретного аппарата, – руководство по эксплуатации от производителя. В нем прописаны все этапы ТО.

Например, на иллюстрации ниже представлен раздел ТО в руководстве по эксплуатации на аппарат УЗИ Mindray DC-80:

Как видно из руководства, в случае с данным аппаратом УЗИ есть такой вид технического обслуживания медицинской техники, как ежедневное ТО. Оно проводится самим оператором. Все работы показаны поэтапно и иллюстративно:

В основном в техобслуживание руками пользователя входит очистка от пыли, проверка выключателей, внешнего вида, резервное копирование и другие простые операции. Все виды работ по техническому обслуживанию медицинской техники, не указанные в руководстве, могут проводить только инженеры Mindray. Например, если инструкция по устранению неполадок не помогла. Для планирования и проведения таких проверок нужно обращаться к производителю.

У каждого оборудования будет свой список мероприятий по поддержанию и восстановлению исправности. Все это регламентируется только эксплуатационной документацией.

Как оформлять ТО медоборудования

Медицинская организация должна вести учет всего проведенного ТО оборудования. Какие документы имеют значение:

1. Эксплуатационная документация от производителя – по ней проводится техническое обслуживание.
2. Договоры на техобслуживание с перечнем всех обслуживаемых аппаратов и техзаданием – если ТО проводит сторонняя организация или сам производитель.
3. Система менеджмента качества (СМК) по проведению техобслуживания.
4. Журналы техобслуживания – форму можно взять в приложениях ГОСТ 58451-2019. Все журналы должны храниться в местах эксплуатации самой техники.
5. Акты выполненных работ по техобслуживанию. Формы актов по ТО разрабатываются внутри клиники в зависимости от типа оборудования.
6. Графики ТО.

Кроме того, если проводится замена запчастей, нужно подтверждение, что комплектующие являются оригинальными или что они совместимы с конкретным медоборудованием.

Читайте также: Сервисная служба поставщика медицинской техники: на что обращать внимание при выборе контрагента.

В клинике обязательно должно быть положение об организации ТО медоборудования, а в штате должны быть сотрудники, которые занимаются контролем и приемкой таких работ. Их полномочия оформляются документально. Если таких сотрудников нет, то нужно заключить договор с экспертной организацией для приемки работ по ТО.

Как ведется журнал ТО

Как ведется журнал технического обслуживания медицинской техники:

1. После проведения ТО исполнители работ делают в журнале записи, где указывают дату, перечень выполненных работ, какие запасные части поменяли, Ф. И. О. и должность.
2. Затем записи визируются представителем клиники с указанием его должности и Ф. И. О.

Записи делают чернилами, пишут разборчиво (п. 13.6 ГОСТ 58451-2019). Когда журнал заканчивается, его отправляют в архив и заводят новый. А если между клиникой и исполнителем есть система электронного документооборота, то можно вести журналы и акты ТО в электронном виде. Форму журнала можно взять из приложений ГОСТ 58451-2019:

В каждом журнале должно быть указано, к какому кабинету или отделению принадлежит оборудование. Нужно документировать все данные о количестве журналов, ответственных за хранение и месте хранения.

Выводы

Техобслуживание медицинского оборудования – это проверка исправности его работы в период между ремонтами. Проводится по инструкции производителя, но не реже раза в год. Все нормативы по ТО указаны в ГОСТ 58451-2019 и в руководстве по эксплуатации к конкретной технике.

В гарантийный период ТО проводит компания-производитель, а после завершения срока гарантии клиника или медкабинет, как правило, заключают договор с аккредитованной организацией. Инженеры организации выезжают в клинику на ТО по установленному графику.

Техобслуживание документируется специальным журналом (форма в приложении ГОСТ 58451-2019) и актом выполненных работ (разрабатывается клиникой). Документацию можно вести в бумажном или электронном виде, если между организацией и клиникой есть система учета.